Neue Herangehensweise

GKE betreibt seit mehr als 30 Jahren Grundlagenforschung und setzte schon immer mit der Entwicklung neuer Technologien und Methoden international anerkannt neue Maßstäbe.

Entsprechend den aktuellen RKI-KRINKO-BfArM-Empfehlung und den neuen technisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen und Möglichkeiten sind heute vollkommen neue Herangehensweisen erforderlich, um optimale und qualifizierte Überwachungen zu ermöglichen und sicherzustellen.

Als bedeutenste Neuerung der letzten Zeit sind für die qualifizierte und optimale Überwachung der Aufbereitungsprozesse sogenannte

"Feststellungtests"

erforderlich. GKE-Anwender haben das schon früh erkannt und bestätigen das gerne.

Andere Anbieter von Prüfmitteln haben immer nur einen Indikator oder nur einen Prüfkörper, um das gesamte, komplexe Thema Überwachung der Aufbereitungsprozesse damit abzudecken. Das geht nicht. Das weiß man heute.

GKE hat für die Überwachung der Reinigungs- und Sterilisations-Prozesse (Dampf, EO, FO, VH202) jeweils mehrere Indikatoren oder Prüfkörper im Angebot. Die Feststellungstests sind erforderlich, zur Bestimmung welcher der unterschiedlichen Indikatoren oder Prüfkörper geeignet ist, den jeweils individuellen Prozess qualifiziert und optimal zu überwachen.

1.    Reinigungs-Prozesse (Chargen-Kontrolle)
Im Gegensatz zu bisherigen Prüfmitteln, sind heute zunächst einmalige, sogenannte Feststellungs-Tests notwendig. RPI steht für Reiniungs-Prozessüberwachungs-Indikator (englisch = CPI).

Zur Feststellung der geeigneten RPI-Farbe werden z. B. MLC-RPI (mit drei Farben auf einem RPI) einer normalen Charge beigefügt - sowohl für solide Instrumente als auch für Hohlkörper (MIC-Programm).
Zur qualifizierten Überwachung des validierten Reinigungs-Prozesses stehen fünf RPI-Farben mit unterschiedlichen Test-Anschmutzungen zur Verfügung.
Am Prozesse-Ende steht die geeignete RPI-Farbe fest.

Erst auf der Basis der Ergebnisse und Erkenntnisse der erforderlichen, vorausgehenden Feststellungstests ist eine optimale, stringente Überwachung der Reinigungsprozesse möglich.

2. A)   Dampf-Sterilisations-Prozesse (Chargen-Kontrolle)
Im Gegensatz zu früher, werden heute einmalige, sogenannte Feststellungstests durchgeführt.

Zur Feststellung der tatsächlichen Dampfdurchdringungsleistung (HPR) des Sterilisators werden z. B.
13 Helix-Prüfinstrumente mit unterschiedlichen Lumina und Längen einer normalen Charge beigefügt.
Am Prozessende steht das HPR-Ergebnis fest. Hier ein Beispiel: Diese neue Erkenntnis bieten der AEMP-Leitung vollkommen neue Möglichkeiten.
AEMP-Verantwortliche haben ein Interesse daran, nicht auf dem geforderten, niedrigen Niveau entsprechend der DIN EN ISO 11140-6 (früher DIN EN 867-5) (mit HPR 3), sondern auf einem höherein Niveau (möglichst nahe der tatsächlichen Leistungsgrenze des Sterilisators), z. B.  mit Prüfkörper HPR 6 (ROT) oder Prüfkörper HPR 9 (BRAUN) zu überwachen.
Eindeutiger Vorteil: So werden beginnende Schwachstellen (schwächelnde Vakuumtiefe, Undichtigkeit etc.) oder sonstige Fehler schon wesentlich früher erkannt. Würde man warten. bis der Fehler mit HPR 3 auffällt, dürfte der Schaden größer und die Problembeseitigung aufwendig ausfallen.

2. B)   der allmorgendliche Funktionstest (umgangssprachlich: Bowie-Dick-Test)
In Europa gelten 2 Versionen. GKE bietet folgende Lösungen:
a) für solide Teile und poröse Güter:
GKE-Compact-PCD VIOLETT (simuliert das 7 kg Wäschepaket) gemäß DIN EN 11140-4
b) für solide Teile und poröse Güter und schwieriger zu sterilisierende Hohlkörper-Instrumente:
GKE-Compact-PCD BLAU (simuliert das 7 kg  Wäschepaket) gemäß DIN EN 11140-4 und zusätzlich
Hohlkörpertest gemäß DIN EN 867-5

In Kliniken, Krankhäusern, OP-Zentren etc. sind heute in jedem Dampf-Sterilisationsprozess schwierigere Hohlkörper-Instrumente zu sterilisieren. Sinnvollerweise soll der Funktionstest auch dieser höheren Anforderung entsprechen.
Ein Papier-Bowie-Dick-Test beispielsweise, der nur das 7 kg Wäschepaket abbildet und nur für solide Teile und porösen Güter geeignet ist, reicht somit nachvollziehbar nicht aus.
Der erforderliche Standard-Funktionstest (BD-Test) Compact-PCD BLAU schont nachhaltgig die Umwelt und ist außerdem wesentlich günstiger als der nicht ausreichende Papier-BD-Test jedes belieben anderen Anbieters.

3.      Sterilisations-Prozesse weiterer Medien, wie z. B.
a) Formaldehyd (FO)     https://www.gke.eu/produkte/sterilisations-ueberwachung/formaldehyd#ChemischeIndikatoren
b) Ethylenoxid (EO)       https://www.gke.eu/produkte/sterilisations-ueberwachung/ethylenoxid#ChemischeIndikatoren
c) VH2O2 (PLASMA)       https://www.gke.eu/produkte/sterilisations-ueberwachung/wasserstoffperoxid#ChemischeIndikatoren
sind zu komplex, um hier behandelt zu werden. Fordern Sie zu diesen speziellen Sterilisations-Verfahren schriftliche Informationen bei mir oder ausführliche Beratung vor Ort unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Situationen an.

Besonders zu VH2O2-Prozessen: Werbeaussagen und Veröffentlichungen verunsichern Leser mehr, als das sie aufklären. GKE antwortet gezielt mit Fakten, z. B. aus Tests bei Anwendern vor Ort, die erstmals eine deutliche, objektive Perspektive zur eigenen Situation ermöglichen.  Leicht nachvollziehbare, praxisorientierte Prüfverfahren als Ergebnis. Theoretische Denkmodelle helfen hier nicht weiter - jedenfalls nicht den Anwendern.

Generell: Die einzigartige GKE-Dienstleistung: GKE-Anwendern steht das kompetente Fach-Know-how des GKE-Anwendungslabors zur Gewinnung neuer Erkenntnisse und Perspektiven zur eigenen Situation zur Verfügung.
Wenn beispielsweise ein GKE-Indikator einen Prozess-Fehler anzeigt, informiert der Anwender das GKE-Anwendungslabor. Mit Hilfe der GKE-Spezialisten wird der Fehler oder die Schwachstelle herausgefunden und analysiert.
Erst wenn der Grund des Fehlers erkannt ist, kann man ihn mit geeigneten Maßnahmen beseitigen.
Voraussetzung auch hier sind erforderlichen Feststellungstests (Überwachungs-Benchmarks).

4. Dokumentation der Überwachungs-Ergebnisse

Für Labeler-Drucker (manuelle Etikettierzange) werden doppeltklebbare Etiketten in mehreren Farben, mit und ohne Behandlungs-Indikator gefertigt. Einfachste Handhabung manuellen Drucks und Aufklebens auf Sterilisiergut und anschließender Dokumentation z. B. auf Patientenakte etc..

Für Etiketten-Drucker (aller gängigen Fabrikate) werden Einzel- und Endlos-Etiketten in verschiedenen Ausführungen, in allen gängigen Größen, doppelt-selbstklebend, mit Behandlungs-Indikator, mit normaler und starker Klebekraft, für Dampf-, Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Prozesse produziert.

Neu: Leicht rückstandfrei ablösbare Etiketten für Container vereinfachen den organisatorischen Ablauf. Erkennen Sie in einem Test Ihre Vorteile.

Stark nachgefragte Endlos-Etiketten werden in immer größeren Stückzahlen produziert und kommen in mehr als 80 Länder zum Einsatz. Die Produktions-Kostenvorteile werden an die Anwender in Form interessanter Staffelpreise weitergegeben. Fordern Sie ein Angebot über das Kontaktformular an.

5. Überwachung der Ultraschall-Prozesse

Nach vorausgegangenem Feststellungstests erhält der Anwender erstmals eine deutliche Aussage ob die tatsächliche Reinigungswirkung, ob bestanden oder nicht bestanden (Freigabe oder Nicht-Freigabe).