Aktuelle Marksituation
Noch nie gab es so viele gravierende praxis- und sicherheitsorientierte Neuerungen und Veränderungen bei der Überwachung der Aufbereitungs-Prozesse, wie vor und seit der Corona-Pandemie im Jahr 2020.
Technisch-wissenschaftliche Innovationen und Erkenntnisse, die zu veränderten Normen, Leit- und Richtlinien führten. Konsequenz: Vollkommen neue Überwachungs-Methoden **) und –Systeme **).
Schon immer hatten Anbieter von Prüfmitteln nur "einen Prüfkörper" oder nur "einen Indikator".
Die mittlerweile schwierigeren und komplexeren Instrumente (MIC, Hohlkörper etc.) stellen höhere Anforderungen an die Aufbereitung und die Überwachung der individuellen Aufbereitungs-Prozesse.
Vereinzelt sind solche Prüfmittel heute immer noch im Einsatz, haben rechtlich keine Relevanz und sind darüber hinaus auch noch überteuert ***).
Vor Einsatz einer aktuellen und qualifizieren Überwachung der Aufbereitungs-Prozesse sind zunächst sogenannte "Festellungstests" durchzuführen, siehe https://steri-reusch.de/Neue-Herangehensweise/.
Die so festgestellten "Überwachungs-Benchmarks" sind mittlerweile die Voraussetzung, um ab sofort eine aussagefähige und qualifizierte Überwachung sicherzustellen.
Auf der Basis dieser dort bisher nicht bekannten Feststellungstest-Ergebnisse erkannten fortschritt- und ergebnisorientierte AEMP-Verantwortliche schnell Ihre Vorteile, Perspektive auf mehr Transparenz und Sicherheit, Arbeitserleichterungen und ggfs. Kostensenkungen.
Die Umstellung auf die aktuellen, den Anforderungen entsprechenden Überwachungssysteme konnte aber noch nicht in allen AEMP's zeitnah erfolgen *). Besonders in diesen Fällen bin ich gerne behilflich.
***) Resümierende, ernüchternde Erkenntnis: Einige seit vielen Jahren verwendete Prüfmittel früher namhafter Hersteller oder Anbieter erwiesen sich als nicht oder nur wenig aussagefähig und ungeeignet, validierte Prozesse zuverlässig zu überwachen.
Überwachung der Reinigungsprozesse
Früher hatte jeder Anbieter - einige Anbieter immer noch! *) - einen einzigen Reinigungs-Indikator (RI) – egal, welcher Name oder Hersteller. Wenn der RI abgewaschen war, wurde dem Benutzer suggeriert, dass die Instrumente sauber seien. Kein Indikator kann sagen, dass die Instrumente sauber sind. Das kann nur der qualifizierte Validierer beurteilen.
Heute weiß man, dass nur Reinigungs-Prozessüberwachungs-Indikatoren (RPI engl. CPI) nachweislich feststellen können, ob alle Parameter des validierten Prozesses im Alltag wirklich erfüllt worden sind. Es geht nicht nur um unerfüllte Parameter, die das RDG oft selbst erkennen kann, sondern die vielen weiteren möglichen Schwächen und Fehler, die sich im Alltag ergeben können und deren Chargen nicht freigegeben werden dürfen. Siehe Veröffentlichungen von RKI-KRINKO-BfArM-DGKH-DGSV etc..
GKE hat Reinigungs-Prozessüberwachungs-Indikatoren (RPI) mit fünf Farben und unterschiedlichen Abwaschcharakteristika (Test-Anschmutzungen). Jeder Reinigungsprozess ist anders. Deshalb muss zunächst in einem Feststellungstest festgestellt werden, welche RPI-Farbe geeignet ist, den individuellen, validierten Reinigungs-Prozess qualifiziert zu überwachen. Ein weiteres GKE-Alleinstellungsmerkmal.
Überwachung der Dampf-Sterilisationsprozesse
Früher hatte jeder Anbieter (einige immer noch) einen einzigen Prüfkörper zur geforderten Chargenkontrolle (manche Prüfkörper waren/sind noch nicht einmal nach der erforderlichen Norm DIN EN ISO 11140-6 (früher DIN EN 867-5) validiert!).
Heute kommen für die Prozessüberwachung entweder beladungsbezogene Prüfkörper (gemäß DIN 58921) oder ein Prüfkörper, der sich an der tatsächlichen (individuellen) Dampfdurchdringungsleistung (Feststellungstest) des Sterilisators orientiert, zum Einsatz. Siehe Auszug aus der RKI-KRINKO-BfArM-Empfehlung.
Es gibt nicht "den einen Prüfkörper", mit dem man das gesamte, komplexe Instrumenten-Spektum abdecken kann.
GKE hat für den deutschen und internationalen Bedarf eine unvergleichliche große Vielzahl von Prüfkörpern im Angebot, damit sich jeder Anwender auf die unterschiedlichen Situationen optimal einstellen kann. Auch dies ist ein weiteres GKE-Alleinstellungsmerkmal. Siehe Ausgabe Nr. 6 der DGSV-Zentralsterilisazion, Seite 331
Meine Gesprächspartner – der letzten Zeit – erkannten aus der tiefergehenden Zusammenarbeit und bestätigen gerne (aufgrund der heute erforderlichen neuen Herangehensweise) die wichtige These:
Jede/jeder AEMP-Verantwortliche sollte mit eigenen Augen gesehen haben, was sich in den eigenen Maschinen (RDG oder Sterilisator) tatsächlich abspielt.
**) Feststellungstest: Hierzu werden einfach spezielle GKE-Prüfinstrumente einer normalen Charge beigefügt. Am Prozessende liegen dann bisher nicht bekannte Ergebnisse vor, die jedem Entscheider den tatsächlichen Handlungsbedarf konkret aufzeigen - hier ein Beispiel zur Dampf-Sterilisation.
Selbstverständlich immer basierend auf den bestehen aktuellen Normen, Leit- und Richtlinien.
Diese so erstmals ermittelten Ergebnisse und Fakten ermöglichen jedem AEMP-Verantwortlichen qualifizierte Überlegungen und Entscheidungen. Erkenntnisse, die man bisher nicht kannte, sie für nicht möglich oder für nicht notwendig hielt.